Oto ogólny zarys wdrożenia i certyfikacji:

 

 

1. Zrozumienie wymagań standardu ISO 13485

 

Pierwszym krokiem jest zrozumienie zasad normy, która kładzie nacisk na zarządzanie ryzykiem oraz ścisłe kontrole w każdym etapie cyklu życia wyrobu medycznego.

Kluczowe aspekty ISO 13485 to:

 

• Zarządzanie jakością,

• Spełnianie wymagań regulacyjnych,

• Ścisłe procedury monitorowania procesów,

• Prowadzenie dokumentacji,

• Przeprowadzanie audytów wewnętrznych,

• Ścisłe zarządzanie ryzykiem.

 

2. Przygotowanie planu wdrożenia

 

 Plan ten powinien obejmować:

• Przegląd bieżących procedur i procesów,

• Identyfikację luk między obecnym systemem a wymaganiami ISO 13485,

• Przygotowanie harmonogramu wdrożenia, uwzględniającego etapy szkolenia, dokumentacji i przeglądów.

 

3. Szkolenie pracowników

 

Wdrożenie normy ISO 13485 wymaga zaangażowania wszystkich pracowników. Każdy z nich powinien zostać przeszkolony w zakresie wymagań normy, zwłaszcza w kwestii procesów związanych z zarządzaniem jakością.

 

4. Tworzenie i aktualizacja dokumentacji

 

ISO 13485 wymaga szczegółowej dokumentacji, która musi odzwierciedlać wszystkie procesy związane z zarządzaniem jakością. Dokumentacja powinna obejmować m.in.:

• Politykę jakości,

• Procedury i instrukcje,

• Rejestry kontroli jakości,

• Zarządzanie ryzykiem i działania korygujące.

 

5. Wdrożenie systemu zarządzania jakością (SZJ)

 

• Regularne monitorowanie procesów,

• Kontrolę zgodności z przepisami,

• Przeprowadzanie audytów wewnętrznych.

 

6. Przeprowadzenie audytu wewnętrznego

 

Audyty wewnętrzne są kluczowym narzędziem do oceny skuteczności wdrożonego systemu. Umożliwiają identyfikację potencjalnych problemów oraz wprowadzenie działań naprawczych.

 

7. Wybór jednostki certyfikującej

 

Kiedy system jest gotowy, musisz wybrać jednostkę certyfikującą.

 

8. Audyt certyfikacyjny

 

Składa się z dwóch etapów:

• Etap 1: Przegląd dokumentacji (czyli ocena zgodności dokumentów z wymaganiami normy),

• Etap 2: Wizyta audytora w firmie, ocena funkcjonowania systemu zarządzania jakością na miejscu.

 

9. Utrzymanie certyfikacji

 

Po uzyskaniu certyfikatu ISO 13485, ważne jest, aby stale monitorować i doskonalić system zarządzania jakością. Regularne audyty nadzorcze odbywają się co 1-3 lata, aby potwierdzić, że system nadal spełnia wymagania normy.

 

Korzyści z wdrożenia ISO 13485:

 

• Zwiększona kontrola nad procesami,

• Zgodność z przepisami

• Zwiększone zaufanie klientów,

• Zmniejszone ryzyko błędów i wycofań produktów.