Podsumowanie

Jak widać proces certyfikacji wyrobów medycznych wiąże się z duża odpowiedzialnością. Dlatego też warto zadanie powierzyć partnerom zewnętrznym posiadającym odpowiednią wiedze w tym zakresie.

Dyrektywa 93/42/EWG

Dyrektywa ta została wprowadzona w celu zapewnienia, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne dla pacjentów oraz że są dostępne na rynku w sposób zgodny z wymaganiami prawnymi.Proces certyfikacji wyrobów medycznych klasy I.

Proces certyfikacji wyrobów medycznych klasy I obejmuje:

3. Zgodność z wymaganiami prawnymi

Producent musi zapewnić, że jego produkt spełnia wszystkie wymagania prawnie wymagane dla wyrobów medycznych klasy I. Wymagania te obejmują normy techniczne, wymagania bezpieczeństwa i jakości, wymagania dotyczące znakowania oraz wymagania dotyczące dokumentacji technicznej.

5. Nadzór

Nadzór nad prduktem

2. Oznakowanie CE

Po wykonaniu oceny zgodności producent musi oznakować swój produkt symbolem CE, który informuje, że produkt spełnia wymagania dyrektywy UE 93/42/EWG. Oznakowanie CE musi być umieszczone na opakowaniu produktu lub na samym produkcie.

4. Certyfikacja

Producent może zwrócić się do organu certyfikującego, który przeprowadza ocenę zgodności produktu i wydaje certyfikat zgodności. Organ certyfikujący jest niezależnym podmiotem, który potwierdza, że produkt spełnia wymagania dyrektywy UE 93/42/EWG i jest bezpieczny dla użytkowników.

1. Ocena zgodności

Pierwszym krokiem w procesie certyfikacji wyrobów medycznych klasy I jest wykonanie oceny zgodności przez producenta. Ocena ta polega na przeprowadzeniu wewnętrznej oceny produktu pod kątem zgodności z wymaganiami prawnymi, takimi jak normy europejskie i krajowe oraz dyrektywa UE 93/42/EWG.

Dobre praktyki produkcyjne (GMP - Good Manufacturing Practice)

To zbiór zasad i procedur, których przestrzeganie jest wymagane w procesie produkcji wyrobów medycznych, farmaceutycznych, kosmetycznych i żywnościowych w celu zapewnienia ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Czym jest proces certyfikacji wyrobów medycznych

Certyfikacja wyrobów medycznych klasy I jest procesem, który zapewnia, że dany produkt medyczny spełnia wymagania bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Wyroby medyczne klasy I obejmują produkty o niskim ryzyku, takie jak bandaże, igły, dreny, opaski i wzierniki, które są przeznaczone do stosowania przez personel medyczny lub przez pacjentów w celu samodzielnego użytkowania.Wymagania dotyczące certyfikacji wyrobów medycznych klasy I regulowane są przez dyrektywę Unii Europejskiej 93/42/EWG, która określa zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

Wyroby medyczne  - klasy

Wyroby medyczne są przedmiotami lub urządzeniami, które są używane w celu diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom lub urazom. Wyróżniamy kilka klas wyrobów medycznych, które różnią się między sobą stopniem ryzyka związanego z ich użytkowaniem oraz wymaganiami dotyczącymi certyfikacji i oceny zgodności.Wyroby medyczne klasy I to produkty o niskim ryzyku, które nie mają bezpośredniego kontaktu z organizmem lub tylko mają kontakt powierzchowny. Przykłady takich wyrobów to bandaże, opatrunki, termometry, sterylne jednorazowe rękawiczki i wiele innych.Certyfikacja wyrobów medycznych klasy I w Unii Europejskiej opiera się na dyrektywie 93/42/EWG, która reguluje wyroby medyczne i ich wprowadzanie do obrotu na terenie UE. Według tej dyrektywy, producent wyrobu medycznego klasy I jest odpowiedzialny za ocenę zgodności swojego produktu z wymaganiami dyrektywy oraz za oznakowanie wyrobu symbolem CE, który informuje, że produkt spełnia wymagania dyrektywy UE 93/42/EWG.Ocena zgodności wyrobu medycznego klasy I zwykle obejmuje przeprowadzenie analizy ryzyka i ocenę jego składników oraz procesów produkcyjnych. Producent powinien także posiadać odpowiednie dokumenty, takie jak instrukcję obsługi, etykietę produktu i deklarację zgodności. W przypadku wyrobów medycznych klasy I, które posiadają cechy inwazyjne lub implantowalne, mogą wymagać bardziej szczegółowych procedur oceny zgodności, takich jak ocena kliniczna, ocena ryzyka i testy laboratoryjne. Producent powinien posiadać dokumentację i rejestr procesów produkcyjnych, która może zostać zweryfikowana przez organy kontrolne w celu zapewnienia, że produkt spełnia wymagania dyrektywy.Warto jednak pamiętać, że zgodność z dyrektywą UE 93/42/EWG nie oznacza automatycznie, że dany wyrób medyczny jest bezpieczny i skuteczny. Producenci wyrobów medycznych klasy I powinni stosować się do dobrych praktyk produkcyjnych oraz dokonywać ciągłej oceny i monitorowania jakości swoich produktów.

Dobre praktyki produkcyjne - czym są

DGMP określają standardy dotyczące procesów produkcyjnych, warunków produkcji, kontroli jakości, dokumentacji oraz szkoleń personelu. Celem GMP jest zapewnienie, że produkty są wykonywane zgodnie z ustalonymi standardami, a proces produkcji jest monitorowany i dokumentowany w celu zapewnienia jakości produktu.

Dobre praktyki produkcyjne - wymogi

GMP wymagają, aby producent wyrobu medycznego zapewnił odpowiednie warunki produkcji, takie jak czystość, temperatura, wilgotność i oświetlenie, a także zapobiegał zanieczyszczeniom i zmianom

w składzie produktu. Producent musi także zapewnić, że wszystkie surowce, materiały i sprzęt użyte w produkcji są zgodne z wymaganiami jakościowymi, a personel posiada odpowiednie kwalifikacje i jest szkolony w procesach produkcyjnych i kontroli jakości.GMP wymagają również, aby producent zapewnił ciągłe monitorowanie procesów produkcyjnych i kontroli jakości, a także dokumentację każdego etapu produkcji, w tym dokumentację przeprowadzonych testów, inspekcji i oceny ryzyka. Dokumentacja ta musi być przechowywana w sposób zapewniający jej integralność i dostępność w przypadku konieczności przeprowadzenia audytu lub kontroli.GMP mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości wyrobów medycznych. Bez przestrzegania GMP, produkty mogą być narażone na zanieczyszczenia, zmiany w składzie lub problemy z jakością, co może zagrażać zdrowiu i życiu pacjentów. Dlatego producenci wyrobów medycznych muszą przestrzegać GMP, a organy kontrolne w kraju i na świecie przeprowadzają regularne inspekcje w celu zapewnienia, że wymagania te są spełnione.

Instytut Badań i Certyfikacji Sp. z o.o.

ul. Chmielna 2/31

00-020 Warszawa

           +48 53-094-15-17

           biuro@ibic.pl

© Copyright 2020 by IBiC